業農村部畜牧獸醫局關于(yú)征求《獸用生物制品臨床試驗審批資料要(yào / yāo)求（征求意見稿）》意見的(de)函
各有關單位：
（六）産品質量研究資料
15．成品檢驗方法的(de)研究資料。
（1）用替代方法進行成品效力檢驗的(de)，應進行替代效力檢驗方法研究。效力檢驗采用免疫攻毒法和(hé / huò)/或替代方法的(de)，可僅提交免疫攻毒方法資料。
（2）用于(yú)成品檢驗用的(de)标準物質（包括參考疫苗、抗原、血清等），應提交其原料來(lái)源、制備、檢驗/标定等研究資料。如爲(wéi / wèi)國(guó)家标準物質的(de)，可不(bù)提供。
16．用于(yú)實驗室試驗的(de)制品試制報告。
17．實驗室産品的(de)安全性研究資料。
（1）用于(yú)實驗室安全試驗的(de)實驗室試制産品的(de)批數、批号、批量，試驗負責人(rén)和(hé / huò)執行人(rén)，安全試驗時(shí)間和(hé / huò)地(dì / de)點，主要(yào / yāo)試驗内容和(hé / huò)結果。
（2）對非靶動物、非使用日齡動物的(de)安全性（緻多種動物感染、多日齡發病的(de)病原微生物制成的(de)活疫苗适用）。
（3）疫苗水平傳播安全性（活疫苗适用）。
（4）對最小使用日齡靶動物、各種推薦使用途徑的(de)一(yī / yì ／yí)次單劑量接種的(de)安全性。
（5）對靶動物單劑量重複接種的(de)安全性。
（6）至少3批制品對靶動物每種推薦使用途徑的(de)一(yī / yì ／yí)次超劑量接種的(de)安全性。
（7）對懷孕動物和(hé / huò)種畜的(de)安全性（可垂直傳播的(de)或可造成流産的(de)或可引起生殖系統損傷等的(de)活疫苗适用）。
（8）疫苗接種對靶動物免疫學功能的(de)影響（具有免疫抑制特性的(de)微生物制成的(de)活疫苗适用）。
（9）對靶動物生産性能的(de)影響試驗研究（可能不(bù)适用）。
（10）根據疫苗的(de)使用動物種群、疫苗特點、免疫劑量、免疫程序等，提供有關的(de)制品毒性試驗研究資料。必要(yào / yāo)時(shí)提供休藥期的(de)試驗報告。
18．實驗室産品的(de)效力研究資料。
（1）用于(yú)實驗室效力試驗的(de)實驗室試制産品的(de)批數、批号、批量，試驗負責人(rén)和(hé / huò)執行人(rén)，效力試驗時(shí)間和(hé / huò)地(dì / de)點，主要(yào / yāo)試驗内容和(hé / huò)結果。
（2）至少3批制品通過每種接種途徑對每種靶動物接種的(de)免疫效力試驗。通常用免疫攻毒法進行效力試驗，但當替代效力檢驗方法已經廣泛認可和(hé / huò)應用，并已建立明确的(de)替代效力檢驗方法和(hé / huò)标準時(shí)，可采用替代效力檢驗方法進行免疫效力試驗。
（3）免疫持續期研究。通常用攻毒法評價遠期免疫效力，但當替代效力檢驗方法已經廣泛認可和(hé / huò)應用，并已建立明确的(de)替代效力檢驗方法和(hé / huò)标準時(shí)，可采用替代效力檢驗方法進行免疫持續期研究。
（4）子(zǐ)代通過母源抗體獲得被動免疫力的(de)效力和(hé / huò)免疫持續期研究（可能不(bù)适用）。
（5）免疫接種程序研究（包括接種日齡、接種劑量、免疫次數、免疫間隔時(shí)間等）。
（七）中間試制報告
19．由中間試制單位出(chū)具。包括以(yǐ)下内容：
（1）中間試制單位的(de)生産負責人(rén)和(hé / huò)質量負責人(rén)簽名、試制時(shí)間和(hé / huò)地(dì / de)點。
（2）中試生産GMP車間生産條件的(de)情況說(shuō)明，每批制品産量不(bù)得低于(yú)上(shàng)市批生産規模三分之(zhī)一(yī / yì ／yí)。
（3）生産産品的(de)批數（連續5~10批）、批号、批量。
（4）每批中間試制産品的(de)詳細生産和(hé / huò)檢驗報告、批記錄。
（八）臨床試驗方案
20．臨床試驗方案
（1）按照農業農村部有關臨床試驗技術要(yào / yāo)求制定臨床試驗方案。臨床試驗實施過程須符合獸藥GCP要(yào / yāo)求。
（2）臨床試驗應使用3批檢驗合格的(de)中間試制産品。根據疫病流行情況、靶動物品種差異等因素，在(zài)疫病流行地(dì / de)區選擇3個(gè)省份對不(bù)同品種的(de)靶動物開展制品的(de)臨床安全性和(hé / huò)有效性試驗。
（3）臨床有效性評價可根據評價方法的(de)不(bù)同按以(yǐ)下原則開展：采用有國(guó)家标準的(de)替代方法進行評價的(de)，可僅用替代方法進行評價，不(bù)需進行攻毒試驗；采用免疫攻毒法和(hé / huò)自建的(de)替代方法進行評價的(de)，至少應對其中1批次制品采用免疫攻毒法和(hé / huò)替代方法進行評價，其他(tā)批次制品可僅采用替代方法進行評價；無替代效力檢驗方法的(de)，3批次制品均應采用免疫攻毒法進行評價。
（4）寵物類疫苗的(de)臨床效力評價原則上(shàng)應采用替代方法進行。
附件2
治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要(yào / yāo)求
（征求意見稿）
一(yī / yì ／yí)、資料項目
（一(yī / yì ／yí)）一(yī / yì ／yí)般資料
1．制品名稱。
2．證明性文件。
3．質量标準、工藝規程、說(shuō)明書和(hé / huò)标簽。
