爲(wéi / wèi)便于(yú)更好地(dì / de)應用醫療器械标準，國(guó)家藥監局醫療器械标準管理中心組織對現行1851項醫療器械國(guó)家和(hé / huò)行業标準按技術領域，編排形成《醫療器械标準目錄彙編（2022版）》（點擊“閱讀原文”查看完整附件）。
該目錄彙編分爲(wéi / wèi)通用技術領域和(hé / huò)專業技術領域兩大(dà)類，通用技術領域包括醫療器械質量管理、醫療器械唯一(yī / yì ／yí)标識、醫療器械包裝、醫療器械生物學評價、醫用電氣設備通用要(yào / yāo)求、消毒滅菌通用技術及其他(tā)7個(gè)部分，專業技術領域包括外科手術器械、醫用生物防護、醫用X 射線設備及用具、醫學實驗室與體外診斷器械和(hé / huò)試劑等32個(gè)部分。
醫學實驗室與體外診斷器械和(hé / huò)試劑标準
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