分類規則一(yī / yì ／yí)直是(shì)體外診斷試劑分類管理的(de)重要(yào / yāo)依據之(zhī)一(yī / yì ／yí)，經過我國(guó)多年的(de)醫療器械管理實踐以(yǐ)及進一(yī / yì ／yí)步規範化管理的(de)發展需要(yào / yāo)，國(guó)家藥品監督管理局于(yú)2021年10月29日發布了(le／liǎo)新的(de)《體外診斷試劑分類規則》（以(yǐ)下簡稱《規則》），并自發布之(zhī)日起施行。《規則》全文共十條，并且是(shì)首次以(yǐ)單獨文件發布。
此前，我國(guó)藥監局并未将體外診斷試劑分類規則作爲(wéi / wèi)單獨的(de)文件發布，而(ér)是(shì)将有關内容先後寫入了(le／liǎo)《關于(yú)印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的(de)通知》（國(guó)食藥監械〔2007〕229号）和(hé / huò)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第5号）中。
《規則》首先說(shuō)明了(le／liǎo)适用的(de)産品範圍是(shì)按醫療器械管理的(de)體外診斷試劑，而(ér)按照藥品管理的(de)用于(yú)血源篩查的(de)體外診斷試劑和(hé / huò)采用放射性核素标記的(de)體外診斷試劑，以(yǐ)及用于(yú)細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的(de)細胞培養基類産品，不(bù)屬于(yú)《規則》規定的(de)範圍。根據《規則》第五條規定，體外診斷試劑根據風險程度由低到(dào)高，管理類别依次分爲(wéi / wèi)第一(yī / yì ／yí)類、第二類和(hé / huò)第三類，對應第一(yī / yì ／yí)類、第二類和(hé / huò)第三類醫療器械。在(zài)産品注冊上(shàng)，第一(yī / yì ／yí)類體外診斷試劑實行備案制，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊制。《規則》第六條，明确規定了(le／liǎo)體外診斷試劑管理類别的(de)判定規則。第一(yī / yì ／yí)條 爲(wéi / wèi)規範體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 本規則所述體外診斷試劑是(shì)指按照醫療器械管理的(de)體外診斷試劑。按照藥品管理的(de)用于(yú)血源篩查的(de)體外診斷試劑和(hé / huò)采用放射性核素标記的(de)體外診斷試劑，不(bù)屬于(yú)本規則規定的(de)範圍。用于(yú)細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的(de)細胞培養基類産品，不(bù)屬于(yú)本規則規定的(de)範圍。第三條 本規則用于(yú)指導體外診斷試劑分類目錄的(de)制定和(hé / huò)調整，确定新的(de)體外診斷試劑的(de)管理類别。第四條 體外診斷試劑的(de)管理類别應當根據産品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的(de)因素包括但不(bù)限于(yú)以(yǐ)下内容：（一(yī / yì ／yí)）産品預期用途、适應症以(yǐ)及預期使用環境和(hé / huò)使用者的(de)專業知識；（二）檢驗結果信息對醫學診斷和(hé / huò)治療的(de)影響程度；（三）檢驗結果對個(gè)人(rén)和(hé / huò)/或公共健康的(de)影響。第五條 體外診斷試劑根據風險程度由低到(dào)高，管理類别依次分爲(wéi / wèi)第一(yī / yì ／yí)類、第二類和(hé / huò)第三類。第一(yī / yì ／yí)類體外診斷試劑是(shì)指具有較低的(de)個(gè)人(rén)風險，沒有公共健康風險，實行常規管理可以(yǐ)保證其安全、有效的(de)體外診斷試劑，通常爲(wéi / wèi)檢驗輔助試劑。第二類體外診斷試劑是(shì)指具有中等的(de)個(gè)人(rén)風險和(hé / huò)/或公共健康風險，檢驗結果通常是(shì)幾個(gè)決定因素之(zhī)一(yī / yì ／yí)，出(chū)現錯誤的(de)結果不(bù)會危及生命或導緻重大(dà)殘疾，需要(yào / yāo)嚴格控制管理以(yǐ)保證其安全、有效的(de)體外診斷試劑。第三類體外診斷試劑是(shì)指具有較高的(de)個(gè)人(rén)風險和(hé / huò)/或公共健康風險，爲(wéi / wèi)臨床診斷提供關鍵的(de)信息，出(chū)現錯誤的(de)結果會對個(gè)人(rén)和(hé / huò)/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要(yào / yāo)采取特别措施嚴格控制管理以(yǐ)保證其安全、有效的(de)體外診斷試劑。第六條 體外診斷試劑的(de)分類應當根據如下規則進行判定：（一(yī / yì ／yí)）第一(yī / yì ／yí)類體外診斷試劑1.不(bù)用于(yú)微生物鑒别或藥敏試驗的(de)微生物培養基，以(yǐ)及僅用于(yú)細胞增殖培養，不(bù)具備對細胞的(de)選擇、誘導、分化功能，且培養的(de)細胞用于(yú)體外診斷的(de)細胞培養基；2.樣本處理用産品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；3.反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等。除已明确爲(wéi / wèi)第一(yī / yì ／yí)類、第三類的(de)體外診斷試劑，其他(tā)爲(wéi / wèi)第二類體外診斷試劑，主要(yào / yāo)包括：7.用于(yú)無機離子(zǐ)檢測的(de)試劑；8.用于(yú)藥物及藥物代謝物檢測的(de)試劑；10.用于(yú)微生物鑒别或者藥敏試驗的(de)試劑，以(yǐ)及用于(yú)細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的(de)細胞用于(yú)體外診斷的(de)細胞培養基；11.用于(yú)變态反應（過敏原）檢測的(de)試劑；12.用于(yú)其他(tā)生理、生化或者免疫功能指标檢測的(de)試劑。1.與緻病性病原體抗原、抗體以(yǐ)及核酸等檢測相關的(de)試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的(de)試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關的(de)試劑和(hé / huò)伴随診斷用試劑；伴随診斷用試劑是(shì)用于(yú)評價相關醫療産品安全有效性的(de)工具，主要(yào / yāo)用于(yú)在(zài)治療前和(hé / huò)/或治療中識别出(chū)最有可能從相關醫療産品獲益的(de)患者和(hé / huò)因治療而(ér)可能導緻嚴重不(bù)良反應風險增加的(de)患者。用于(yú)藥物及藥物代謝物檢測的(de)試劑不(bù)屬于(yú)伴随診斷用試劑。7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的(de)試劑。第七條 體外診斷試劑分類時(shí)，還應當結合以(yǐ)下情形綜合判定：（一(yī / yì ／yí)）第六條所列的(de)第二類體外診斷試劑如用于(yú)腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于(yú)遺傳性疾病檢測的(de)試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。（二）用于(yú)藥物及藥物代謝物檢測的(de)試劑，如該藥物屬于(yú)麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的(de)，按照第三類體外診斷試劑管理。（三）與第一(yī / yì ／yí)類體外診斷試劑配合使用的(de)校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的(de)校準品、質控品按與試劑相同的(de)類别管理；多項校準品、質控品，按照其中的(de)高類别管理。（四）具有明确診斷價值的(de)流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和(hé / huò)原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據第六條規定分别按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。僅爲(wéi / wèi)專業醫生提供輔助診斷信息的(de)流式細胞儀用單一(yī / yì ／yí)抗體試劑、免疫組化用單一(yī / yì ／yí)抗體試劑和(hé / huò)原位雜交用單一(yī / yì ／yí)探針試劑，以(yǐ)及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一(yī / yì ／yí)類體外診斷試劑管理。（五）第六條所列第一(yī / yì ／yí)類體外診斷試劑中的(de)樣本處理用産品，如爲(wéi / wèi)非通用産品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的(de)管理類别一(yī / yì ／yí)緻。第八條 體外診斷試劑分類目錄由國(guó)家藥品監督管理局制定并發布。國(guó)家藥品監督管理局根據體外診斷試劑生産、經營、使用情況，及時(shí)對體外診斷試劑的(de)風險變化進行分析、評價，對體外診斷試劑分類目錄進行調整。新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的(de)體外診斷試劑，申請人(rén)可以(yǐ)直接申請第三類體外診斷試劑産品注冊，也(yě)可以(yǐ)依據本分類規則判斷産品類别并按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定。第九條 國(guó)家藥品監督管理局可以(yǐ)組織醫療器械分類技術委員會制定、調整體外診斷試劑分類目錄。第十條 本規則自發布之(zhī)日起施行。既往發布的(de)文件中體外診斷試劑分類原則與本規則不(bù)一(yī / yì ／yí)緻的(de)，以(yǐ)本規則爲(wéi / wèi)準。免責申明：信息來(lái)源于(yú)【國(guó)家藥品監督管理局】【中國(guó)生物技術網】，主要(yào / yāo)用于(yú)大(dà)家學習、交流。我們尊重原創作者和(hé / huò)單位，支持正版。若本文侵犯了(le／liǎo)您的(de)權益，請直接留言或電話聯系我們删除。
