核酸檢測或将改變免疫爲(wéi / wèi)主的(de)術前篩查市場!

  • 發布時(shí)間:2022-03-04
  • 文章來(lái)源:萊孚生物

術前傳染病篩查是(shì)指對臨床上(shàng)常見的(de)、危害性較大(dà)的(de)、經血或體液傳播的(de)四種傳染病毒包括乙肝病毒(HBV) 、丙肝病毒(HCV) 、人(rén)類免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋體(TP),進行病原體标志物抗體或核酸的(de)檢測。

術前傳染病篩查意義重大(dà)


對于(yú)患者進行機會性的(de)傳染病篩查,可以(yǐ)盡早地(dì / de)發現感染者,對患者進行及時(shí)的(de)治療,減輕病人(rén)疾病負擔。同時(shí)對傳播途徑進行幹預,預防病毒的(de)母嬰傳播、血液傳播和(hé / huò)體液傳播。如乙肝患者在(zài)分娩過程中約1/3傳染給新生兒或日後的(de)密切接觸而(ér)造成嬰兒的(de)感染,器械消毒不(bù)嚴格可使血液透析、胃鏡、支氣管鏡、手術等患者乙肝和(hé / huò)丙肝病毒感染率明顯高于(yú)正常人(rén)群,同時(shí)牙科患者中肝炎傳染率也(yě)高于(yú)正常人(rén)群,這(zhè)可能是(shì)由于(yú)傳染病患者口腔黏膜、血液、唾液污染器械而(ér)造成醫源性交叉感染等。對篩查出(chū)的(de)陽性患者加強管理,也(yě)是(shì)防範醫療過程中的(de)交叉感染的(de)必須要(yào / yāo)求,許多患者自身免疫功能低下,很容易受到(dào)新的(de)感染,對陽性患者應在(zài)隔離病房管理,預防和(hé / huò)避免院内交叉感染。因此提前篩查出(chū)病毒攜帶者對防止疾病的(de)蔓延與院内交叉感染至關重要(yào / yāo)!


醫務工作者每天可能接觸患者及患者的(de)體液、血液、分泌物等,特别在(zài)進行外科手術、注射、穿刺、抽血、清洗和(hé / huò)處理醫療器械時(shí)常有被銳器損傷情況,被損傷或暴露的(de)皮膚黏膜接觸到(dào)污物時(shí)完全有可能被感染。一(yī / yì /yí)項橫跨全國(guó)13個(gè)省份158所醫院的(de)《中國(guó)醫務人(rén)員職業暴露與防護及安全注射總結與展望》問卷調查顯示,在(zài)調查的(de)11116例職業暴露事件中,醫護人(rén)員職業暴露比例高達70%以(yǐ)上(shàng)。在(zài)醫務人(rén)員職業暴露源陽性分布中,乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等四項法定傳染病占比約90%。鑒于(yú)上(shàng)述傳染性疾病的(de)危害性,在(zài)實施侵入性醫療操作前進行術前傳染病檢測意義重大(dà)!

 

術前傳染病篩查的(de)現狀


2000年,醫療機構開始使用血清學的(de)酶免法進行患者術前傳染病篩查,2015年開始,醫療機構引入進口化學發光方法學檢測試劑進行術前傳染病篩查,雖然降低了(le/liǎo)院内交叉感染的(de)風險,但由于(yú)血清學方法感染窗口期較長、無法檢出(chū)隐匿性感染等問題,導緻傳染病漏檢情況時(shí)而(ér)發生。2020年新冠疫情的(de)爆發,核酸檢測技術由于(yú)克服了(le/liǎo)血清學檢測的(de)局限性,減少了(le/liǎo)因窗口期、基因突變等造成的(de)漏檢問題,在(zài)抗擊新冠疫情過程中及病原體檢測領域都發揮了(le/liǎo)極大(dà)的(de)作用,得到(dào)行業的(de)認可。而(ér)近2年來(lái),随着分子(zǐ)診斷技術飛速發展,核酸檢測技術的(de)普及性、自動化程度大(dà)幅度提高,一(yī / yì /yí)些廠家也(yě)開始推廣術前傳染病核酸篩查項目,即應用PCR技術對HBV DNA、HCVRNA和(hé / huò)HIV RNA進行聯合篩查。那麽核酸檢測技術是(shì)否将改變以(yǐ)免疫爲(wéi / wèi)主的(de)術前篩查市場呢?

 

這(zhè)是(shì)個(gè)很有争議性的(de)話題,甚至行業内的(de)許多專家都會持不(bù)同觀點。小編覺得,核酸檢測技術短時(shí)間還不(bù)會改變以(yǐ)免疫爲(wéi / wèi)主的(de)術前傳染病篩查市場,但将此技術引入術前傳染病篩查是(shì)很必要(yào / yāo)的(de),主要(yào / yāo)原因就(jiù)是(shì)核酸檢測技術的(de)優勢及對于(yú)特殊人(rén)群有着重要(yào / yāo)的(de)臨床意義。





前傳染病篩查應用核酸檢測技術的(de)優勢


1. 窗口期短,靈敏度高,能大(dà)幅度降低病毒傳播殘餘風險,發現更多的(de)隐匿性感染者和(hé / huò)患者合并感染情況;
2.不(bù)受基因突變、免疫複合物形成、免疫靜默等因素影響,提高病毒檢出(chū)率和(hé / huò)結果準确性;
3.能對“灰區"及低值陽性樣本進行複測,彌補免疫學缺陷;
4.HCV RNA陽性是(shì)丙肝診斷的(de)“金标準”,HBV DNA是(shì)乙肝病毒存在(zài)和(hé / huò)複制的(de)直接依據,HIV RNA是(shì)艾滋急性感染期最重要(yào / yāo)的(de)感染指标。

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血液透析
術前傳染病核酸篩查項目臨床應用的(de)破局點
 

血液透析室(中心)是(shì)各種感染的(de)高發場所。感染是(shì)血液透析患者重要(yào / yāo)的(de)并發症和(hé / huò)死亡原因之(zhī)一(yī / yì /yí)。具有傳染性乙型病毒肝炎、丙型病毒肝炎、梅毒及艾滋病等血源性傳染疾病者,應在(zài)隔離透析區進行專機血液透析,或者居家透析治療。






《血液淨化标準操作規程2021版》中指出(chū),對于(yú)首次開始血液透析的(de)患者、由其他(tā)血液透析室(中心)轉入或近期接受血液制品治療的(de)患者,推薦同時(shí)檢測HBV DNA和(hé / huò)HCV RNA。這(zhè)是(shì)臨床第一(yī / yì /yí)個(gè)明确推薦進行肝炎核酸篩查的(de)文件。
 

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圖來(lái)源:《血液淨化标準操作規程2021版》

同時(shí)規程指出(chū),患者進入隔離透析治療室/區進行血液透析的(de)條件如下:
1)乙型肝炎病毒(HBV):HBsAg(+)或 HBV-DNA(+)。
2)丙型肝炎病毒(HCV):HCV-RNA(+)。檢測HCV 抗原時(shí),HCV抗原(+)
特别說(shuō)明:HCV-RNA(+)定義爲(wéi / wèi)采用高靈敏度檢測方法 HCV-RNA≥15IU/ml。
3)人(rén)類免疫缺陷病毒(HIV):HIV 抗體(+)或 HIV-RNA(+)。





可以(yǐ)看出(chū),三種病原體的(de)核酸檢測指标都能判斷血液透析患者是(shì)否需要(yào / yāo)進行分區。但丙型肝炎病毒抗體陽性并不(bù)能判定患者是(shì)否應該進入隔離區透析,所以(yǐ)院内目前開展的(de)術前抗體四項或八項不(bù)能滿足血液透析的(de)臨床需求。再者,對于(yú)丙肝陽轉陰的(de)患者,必須要(yào / yāo)使用靈敏度高于(yú)15IU/mL的(de)核酸檢測試劑進行前6月每月1次,後6月每3月1次的(de)核酸檢測。而(ér)HCV RNA高敏定量檢測在(zài)全國(guó)收費都較高,所以(yǐ)面對如此高頻率的(de)監測,術前傳染病核酸篩查項目更能滿足血液透析的(de)臨床需求,且更具經濟性。所以(yǐ)說(shuō)血液透析中心是(shì)術前傳染病核酸篩查項目實現臨床應用的(de)破局點。

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圖來(lái)源:《血液淨化标準操作規程2021版》
 
小編還想說(shuō)的(de)是(shì),随着人(rén)們對于(yú)核酸檢測認知的(de)加深,部分有條件的(de)人(rén)也(yě)希望用更先進的(de)檢測技術去進行感染性疾病的(de)診斷,所以(yǐ)就(jiù)有了(le/liǎo)一(yī / yì /yí)些高價産檢/體檢套餐的(de)存在(zài)。術前傳染病核酸篩查相較于(yú)單項病原體的(de)定量檢測,收費更低,靈敏度更高,此項目可以(yǐ)納入體檢套餐,滿足願檢人(rén)群的(de)體檢需求。

最後,希望醫療機構能科學應用檢測方法進行傳染性疾病篩查,制定合理的(de)篩查策略,爲(wéi / wèi)患者提供更安全的(de)診療,降低院内感染的(de)風險。同時(shí)助力消除病毒性肝炎危害與艾滋病的(de)精準防治,保障百姓健康。
 
參考文獻:

[1]中國(guó)醫師協會輸血科醫師分會.醫療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人(rén)類免疫缺陷病毒(1+2型)核酸檢測策略專家共識[J]. 臨床輸血與檢驗, 2020, 22(6): 561-564.

[2]蔣昵真,朱紹汶,湯心怡,等. 256例ELISA篩查陰性/核酸檢測無反應性标本的(de)确認分析[J].中國(guó)輸血雜 志,2016,29(10):1126-1129.

[3]楊瑞鋒,樊春紅.從“血清學陰性”HIV感染病例談病毒抗體檢測的(de)局限性[J].臨床檢驗雜志,2018,36(4):285- 287.

[4]ROCHA D,ANDRADE E,GODOY D T, et al .TheBrazilian experience of nucleic acid testing to detect human immunodeficiencyvirus, hepatitis C virus, and hepatitis B virus infections in blood donors[J].Transfusion,2018,58(4):862-870.

[5]桂嵘, 王勇軍, 黃雪原, 馬金旗, 趙國(guó)勝, 王露楠, 王學鋒, 楊瑞鋒.關于(yú)目前術前/輸血前患者感染性疾病篩查的(de)思考與探索*[J]. 臨床輸血與檢驗, 2020, 22(6): 565-567.

[6]季陽,鄭忠偉等.病毒血清學檢測與核酸檢測技術在(zài)輸血傳染病篩檢中的(de)應用[J]. 中國(guó)輸血雜志.2010,23(6):413-417.


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